Sammanfattning
Från och med idag, den 26 maj, träder de medicintekniska föreskrifterna (MDR) i kraft på den europeiska marknaden. Distributed Medical följer denna övergång med vår produkt VidiView, och produkter som släpps från detta datum och framåt kommer alla att vara MDR-kompatibla.
MDR-produktstruktur
Med övergången till MDR börjar vi även se produkten som en helhet. Detta innebär att vi från och med nu kommer att behandla VidiView som en produkt, bestående av olika moduler. Denna syn bygger på det faktum att de enskilda delarna inte kan användas var för sig utan måste vara sammankopplade i ett ekosystem för att fungera.
Från detta datum och framåt kommer produkten att kallas VidiView Enterprise Imaging. Detta namn omfattar alla moduler i systemet som en helhet. Initialt kommer produkten VidiView Enterprise Imaging att bestå av nedanstående delar.
| Produkt-UDI | Produktbeskrivning | Riskklass | GMDN |
|---|---|---|---|
| (01)07300009077984(240)1(8012)y.y | VidiView Enterprise Imaging – Server module | MDR, Class I | 60724 |
| (01)07300009077984(240)2(8012)y.y | VidiView Enterprise Imaging – Client module | MDR, Class I | 60724 |
| (01)07300009077984(240)3(8012)y.y | VidiView Enterprise Imaging – Web Client module | MDR, Class I | 60724 |
| (01)07300009077984(240)4(8012)y.y | VidiView Enterprise Imaging – Controller module | MDR, Class I | 60724 |
| (01)07300009077984(240)5(8012)y.y | VidiView Enterprise Imaging – Capture module (iOS) | MDR, Class I | 60724 |
| (01)07300009077984(240)6(8012)y.y | VidiView Enterprise Imaging – Capture module (Android) | MDR, Class I | 60724 |
Den första MDR-releasen
Den första releasen av produkten som har genomgått granskning enligt MDR-processen inom företaget blir version 4.9. Detta innebär att den har validerats och granskats i enlighet med de nya:
- Riskhanteringsprocessen
- Kravhanteringsprocessen
- Testschema och valideringsprocess
- Dokumentationsprocessen
- Releaseprocessen
Och senare även den nya:
- Processen för övervakning efter marknadsintroduktion (post-market surveillance)
Lanseringsdatum för denna version planeras till under tredje kvartalet 2021.
De gamla MDD-versionerna av VidiView
Alla gamla versioner av systemet, som släpptes före den 26 maj 2021, kommer fortsatt att finnas kvar, fungera som tidigare, användas och servas i enlighet med tidigare support- och serviceåtaganden.
Vi kommer att släppa patchar för allvarliga IT-säkerhetsbrister om sådana skulle upptäckas i äldre produkter. Ingen vidareutveckling av funktioner eller förbättringar kommer att göras i någon version före 4.9.
Om och när det är möjligt rekommenderar vi alla kunder att uppgradera sina system till en MDR-kompatibel release.
Vi hoppas att alla nuvarande kunder ser denna övergång som ett bevis på vårt engagemang för att leverera den bästa möjliga, säkraste och mest trygga medicinska bildhanteringslösningen som finns tillgänglig på marknaden idag!
